Mevcut Antikor Testleri Yeterince Güvenilir Değil
Oxford Üniversitesi’ndeki araştırmacılar, mevcut tıbbi kan testlerini değerlendirmekle görevlendirildiler, sonuçta hala tam bir doğrulamadan uzakta olduklarını ve bugüne kadarki hiçbir versiyonun iyi performans göstermediğini belirttiler.
Conor Hale – www.fiercebiotech.com (Çev: Dilaver Demirağ)
Şu anda FDA tarafından COVID-19 için yetkilendirilmiş iki düzineden fazla farklı moleküler tanı ile alan, insanların hastalığa karşı bağışıklık tepkilerini taramayı ve aktif olanlar yerine geçmiş enfeksiyonları kataloglamayı amaçlayan yeni bir test grubunun ilkini görmeye başlıyor.
Antikor kan testleri herkes için uygulanabilecek türlü test kapasitesini karşılama talebinin çok altında kalsa da, antikor kan testleri yeni koronavirüsün yayılması hakkında ek veri sağlayacaktır ve bağışıklığı gösteren sonuçlar, insanlara karantinayı bırakmak ve işe geri dönmek için tamamen açık bir fikir vermek için kullanılabilir.
Doğrulukları elbette çok önemlidir – herhangi bir yanlış pozitif korunmasız insanları tekrar daha ciddi bir karantinaya geri dönmeye yola açabilir.
Ancak Oxford Üniversitesi’ndeki araştırmacılar, bu tıbbi kan testlerini değerlendirmekle görevlendirildiler, hala tam bir doğrulamadan uzakta olduklarını ve bugüne kadarki hiçbir versiyonun iyi performans göstermediğini söylüyorlar. Oxford Üniversitesi Regius Tıp Profesörü ve yaşam bilimleri konusunda hükümet danışmanı, Üniversitenin blogunda “Birçok yanlış negatif görüyoruz (virüsün orada olduğunu bildiğimiz gerçeğine rağmen hiçbir antikorun tespit edilmediği testler) ve yanlış pozitifler de görüyoruz.” diye yazıyor.
Bell “Doğruladığımız testlerin hiçbiri İngiltere’nin İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu tarafından açıklanan iyi bir testin kriterlerini karşılamıyor. Bu test tedarikçileri veya bizim için iyi bir sonuç değil. ” diye ekliyor yazdıklarına.
FDA Geçen hafta, Cellex şirketi tarafından geliştirilen COVID-19 için ilk antikor kan testine âcil durum izni verdi. Şirkete göre, PCR testlerinden elde edilen testleri % 93’ünün pozitif sonuçlar verdiği ve % 96’sının da negatif sonuçlar verdiği anlaşılıyor.
Ajans, Mart ayında, tıbbi kan testlerinin moleküler teşhislere göre daha az karmaşık olduğunu ve bir enfeksiyonu belirlemek için kullanılan tek test olmadığı sürece gözden geçirilmelerine izin vereceğini söyledi. Yaklaşık 50 geliştirici de FDA’ya testlerini ABD’de izin almadan pazarlamayı planladıklarını söyledi.
Bu arada İngiltere hükümeti, insanları yavaş yavaş tecritten çıkarma stratejisinin bir parçası olarak “bağışıklık pasaportları” çıkarmayı düşünüyor. Guardian veya bu pasaportla, karantinaya alınan doktorların ve klinisyenlerin hastanelere dönmelerine izin verilebileceğini yazdı.
Bununla birlikte, İngiltere sağlık sekreteri Matt Hancock, BBC’ye şu anda kitle taraması için mevcut olan antikor kan testlerinin hükümetin doğruluk standartlarını karşılamadığını ve ülke her gün 100.000 kişiyi test etmeyi amaçladığı için güvenilmeyeceğini söyledi. Hancock buna ek olarak, , yaklaşık 35.000 Ulusal Sağlık Hizmeti personeli kendileri veya hane halkının bir üyesi belirtiler gösterdikten sonra çalışamıyor.
Bell söz konusu makale de “Birçok kişi bu enfeksiyonu şiddetli semptomlar olmadan almış olabilir, bu yüzden çoğunun koruması olabilir ve bilmiyor olabilir. Bu nedenle büyük ölçekli testler, önümüzdeki aylarda bizi normal yaşamlarımıza döndürmek için çok önemli olacak bir stratejidir.” diye yazıyor.
Bell “Covid-19 antikorlarını tanımlamak için farklı tedarikçilerden 100 veya daha fazla test kiti var ve bunların her birinin halka açık hale getirilmeden önce doğruluğunun kontrol edilmesi önemlidir.” diye yazarak bu tespitlerine ekleme yaptı. İspanya gibi ülkelerin şirketlere zaten yanlış testler yaptırdığını da sözlerine ekledi.
Çalıştıklarından emin olmak için, araştırmacıların bir kişinin kan tanısı konulmadan ve hastalıktan çıkarılmadan önce ve sonra alınan kan örneklerini analiz edebilmeleri ve ürünü altın standart testin* yanında incelemesi gerekir.” Doğrulama için bu araçların toplanması biraz zaman aldı, ancak İngiltere şimdi bu hastalık için en uygun testi değerlendirmek ve bulmak için benzersiz bir konuma sahip,
Ancak Bell, yaygın kullanım için ölçeklendirilecek kadar hassas bir testin “en az bir ay” alacağını yazısında belirtti.
* Altın standardı terimi, makul koşullar altında mevcut olan bir ölçüt anlamına gelir. Gerçekten de, mükemmel bir test değil, bilinen sonuçları olan bir standarda sahip olan en iyi testtir. Bu, doğrudan ölçümlerin imkânsızlığı ile karşı karşıya kaldığında özellikle önemlidir.